智擎新藥適應症申請 獲歐盟上市許可正面意見

發表於 2024-03-25 10:56 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者何秀玲台北25日電）新藥公司智擎24日公告，旗下胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）透過國際合作廠商於歐盟的適應症合併用法用量變更申請，獲歐盟藥品管理局（EMA）人體用藥委員會（CHMP）推薦上市許可的正面意見。

智擎指出，合作廠商施維雅（Servier）為法國第二大藥廠，已完成申請歐盟藥證所需的研發階段，歐洲地區銷售由施維雅負責，下一個研發階段為取得歐盟藥證，藥證最終核准時間取決於EMA裁決，審查過程中若收到EMA回覆，將依規定發布重大訊息。

智擎2023年財報，營收約為新台幣7.67億元，稅後純益為2.74億元，年減13.8%，每股純益為1.91元，擬每股配發現金股利1.5元；今年前2月營收為4557萬元，年減0.33%。

智擎3月18日公告，衛福部食藥署（TFDA）核准安能得適應症合併用法用量變更申請。依照衛福部國民健康署癌症登記報告顯示，2021年度台灣初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3190人，當年死因為胰惡性腫瘤者2659人。（編輯：張良知）1130325

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