興櫃生技雙雄傳捷報 台寶工廠獲GMP認證

發表於 2024-05-23 11:38 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者何秀玲台北23日電）興櫃生技雙雄台寶、博錸營運傳出好消息。台寶生醫公告，旗下細胞治療廠通過台灣食藥署（TFDA）查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為台灣第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查藥廠。

另外，研發多元檢測方案的博錸生技公告，與日本上市公司暨檢測試劑與流感疫苗研發大廠Denka集團，針對全自動化感染性疾病多元診斷平台聯合開發，舉辦簽約儀式，將可依階段達成認列收入。

台寶生醫今天表示，旗下異體間葉幹細胞新藥，適應症為治療退化性關節炎，也是本次配合工廠查核通過的產品，於臨牀二期階段即取得GMP認證，說明量產能力符合全球法規要求，符合上市量產所需品質規範。

未來可加速各項新藥臨牀試驗推進，也有助於擴大美國及其他海外國家CDMO（委託開發暨製造服務）接單量，對營運有望帶來貢獻。

台寶生醫表示，美國生物安全法案通過在即，擬制裁中國生技公司，與中國相關CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。

博錸生技今天表示，與日本Denka集團簽約金為1226.4萬美元（約新台幣3.9億元），預計2年內完成開發，依開發期間各個階段達成，分別認列收入。

2019年起，博錸即與Denka集團合作，為現有「抗生素抗藥性（AMR）」檢測，提出解決方案，今年成立CDMO部門。

此專案是由Denka集團提出的產品設計概念，取得博錸核心技術，經雙方簽署聯合開發協議，委由博錸開發小型卡匣式全自動化感染性疾病檢測儀器及試劑，希望因應近年來許多病菌產生抗藥性，導致多種抗生素效果降低，甚至無效的狀況。（編輯：楊凱翔）1130523

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