高端流感疫苗遭疑在台試驗不全 食藥署：未限臨牀試驗執行地點

發表於 2023-10-18 12:25 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者沈佩瑤台北18日電）藍委質疑高端流感疫苗在台灣未經完整臨牀試驗，食藥署今天表示，未限定臨牀試驗執行地點，若經評估無族群差異得引用國外資料，綜合數據支持高端疫苗具療效及安全性。

每年10月進入秋冬流感季，今年公費流感疫苗10月2日分階段開打，這次除了賽諾菲、國光、東洋廠牌以外，高端公司引進韓國疫苗大廠GC Biopharma四價流感疫苗，首次加入公費流感疫苗行列。

中國國民黨立委王鴻薇昨天在臉書質疑，高端在台灣的臨牀試驗是針對20到50歲，其他年齡層則是在韓國所做，衛生福利部用商業機密來拒絕公開韓國GC臨牀數據，如何讓國人相信。

有關台灣針對四價流感疫苗的查驗登記標準，衛福部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在例行記者會中說明，台灣與國際醫藥法規協和會（ICH）接軌，依據藥品查驗登記審查準則規定，應檢附「化學製造管制」、「非臨牀試驗」及「臨牀試驗」等資料供審核。

其中，臨牀試驗並未限定試驗執行的地點，而是視廠商所附整體臨牀試驗數據結果，審查其療效及安全性。陳惠芳指出，台灣是依ICH E5所訂的銜接性試驗基準，審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨牀試驗數據資料，未要求必須於國內執行臨牀試驗或執行全年齡層的臨牀試驗，以減少重複進行臨牀試驗。

她進一步解釋，高端臨牀試驗資料已檢附韓國執行的第1、2期及第3期臨牀試驗，受試者年齡為3至18歲、19歲以上及65歲以上的資料，同時在台灣執行第3期臨牀試驗，受試者年齡20至50歲，綜合韓國及台灣臨牀試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗評估亦顯示無族群差異的疑慮。

陳惠芳並秀出目前台灣已核准的6種四價流感疫苗資訊列表說明，皆依據相同標準進行審查，因評估無族群差異，並非都在國內執行臨牀試驗或全年齡層臨牀試驗。

針對資料保密規定一事，陳惠芳表示，依據藥事法第40條之1及營業祕密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業祕密的資料，食藥署應保密；另外藥品查驗登記所檢附的臨牀試驗相關資訊，會摘錄重點刊載於核准仿單中。（編輯：陳政偉）1121018

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