台康生物相似藥獲歐盟核准上市 北極星美國申請藥證

發表於 2023-11-17 10:17 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者韓婷婷台北17日電）台康生技今天公告授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品，獲得歐洲執委會EC核准上市許可，將有裏程碑金進帳；北極星藥業惡性肺間皮癌生物製劑也已向美國FDA送件申請藥證。

台康生技表示，EG12014獲得歐洲執委會EC（European Commission）核准上市許可，適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin適應症相同。

台康生技和Sandoz於2019年4月簽署授權合約。根據後續合約議定，台康將負責EG12014的開發和生產，而Sandoz將獲得全球（不包括台灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家）銷售，以及在授權市場上獲得批准後商業化藥品的權利。

台康生EG12014今年5月已獲得台灣藥證，9月獲准納入健保給付；美國藥證申請仍在補件中。

北極星藥業集團今早也宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）送件，適應症為罕見惡性肺間皮癌。

北極星藥業表示，此次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格（Fast Track）其中一項優惠措施，已經獲得FDA的同意，可以在BLA的不同時段提交不同已完成的個別模組（Module），而不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快潛在的批准時間表。

受到新藥證進度報喜激勵，台康今天股價開高，早盤高點111元，上漲7.7%，為3個多月來新高；北極星藥業早盤漲幅也超過4%。（編輯：張良知）1121117

標題：台康生物相似藥獲歐盟核准上市 北極星美國申請藥證

地址：https://www.coinsdeep.com/article/66027.html

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。