衛福部：把關高端疫苗採購 臨牀試驗依核准計畫書

發表於 2024-01-11 19:25 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者曾以寧台北11日電）高端疫苗爭議成選戰話題。衛福部疾管署今天表示，採購COVID-19疫苗都經過審查，且使用前須經封緘檢驗把關品質；食藥署也指出，高端疫苗臨牀試驗是依經核准的計畫書執行。

總統大選倒數，高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗採購案持續成為選戰攻防焦點。台灣民眾黨中央委員張凱鈞日前質疑，高端疫苗還沒和衛福部簽約，尚未通過緊急使用授權（EUA）就先生產疫苗原液，難道未卜先知。並質疑高端「臨牀試驗收案3000多人，但刻意只挑選1000人當樣本」。

衛生福利部疾病管制署今天透過新聞稿回應，政府採購COVID-19疫苗都必須經過審查，取得EUA的產品使用前還須經過封緘檢驗、把關品質，確保安全無虞，若任何一環有疏漏或缺失，就不會提供民眾接種。

疾管署指出，疫情期間全球疫苗生產原物料短缺，疫苗生產及檢驗至少需要2到3個月作業，為避免因等待研發程序，導致無法購得原物料、喪失即時生產疫苗時機，因此比照採購國際疫苗，向已進入第2期臨牀試驗的國內廠商預購COVID-19疫苗。

疾管署指出，自2021年2月開始與高端公司及聯亞公司討論預採購事宜，並於5月28日與2家廠商簽訂採購契約，每家各500萬劑，並因應緊急公共衛生需求，要求廠商必須於契約履約期限內交貨；盼待廠商取得專案核准製造許可後，即可儘速提供國人接種。

衛生福利部食品藥物管理署也透過新聞稿指出，高端COVID-19疫苗第2期臨牀試驗為雙盲、安慰劑、隨機分派試驗，共收納3000多名受試者參加試驗，依據試驗計畫書，全數受試者皆納入分析；另外其中隨機分派1000多名受試者納入免疫原性分析群組。

食藥署表示，高端疫苗臨牀試驗是依據食藥署核准計畫書執行，食藥署亦就其試驗執行過程進行GCP（good clinical practice，藥品優良臨牀試驗規範）查核並完成試驗報告審查，並無「挑選特定受試者數據送驗」情況。

對於COVID-19疫苗EUA審查基準及應具備技術性資料要求，食藥署表示，曾召開數次專家會議，於109年10月14日經討論後定案，並在有意研發COVID-19的3家國內廠商啟動二期臨牀試驗前，提供審查資料查檢表供參照執行；後又於110年6月公布訂定「我國對COVID-19疫苗EUA審查及療效評估基準」，要求國產疫苗第2期臨牀試驗中和抗體效價須不劣於AZ疫苗。

食藥署表示，在訂定評估基準時，高端疫苗第2期臨牀試驗、聯亞疫苗第2期臨牀試驗及國人施打AZ疫苗外部對照組試驗，均尚在進行中，尚未有試驗結果，絕無「保證特定廠牌疫苗EUA審查一定會通過」。

食藥署表示，作為藥品審查主管機關，「疫苗審查過程絕無行政瑕疵」，並將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞，籲請外界勿再傳播不實訊息。（編輯：陳政偉）1130111

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