腦速通膜衣錠缺標準品難驗安定性 回收195萬顆

發表於 2024-01-29 15:05 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者陳婕翎台北29日電）衛福部食藥署今天公布，治療末梢血循的「腦速通膜衣錠」，因藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，啟動全批號回收作業，已要求廠商必須在2月8日前回收共2批、約195萬1000顆。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，「腦速通膜衣錠（指示藥）GINA’EX F.C. TABLET （9.6MG GINKGO FLAVONE GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」，批號2501、2901的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

這款藥物適應症是末梢血行障礙輔助治療。食藥署副署長王德原接受媒體聯訪時表示，1月初收到業者主動發函說明展開主動回收原因，藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，無法確定安定性，緊急回收113年5月9日屆期的批號2501、113年9月12日屆期的批號2901。

全批號回收作業共計2萬1682盒，約195萬1000錠。王德原說，這次並非沒有留樣，是沒有標準品，無法比對成分含量，食藥署已要求廠商應於2月8日前完成回收作業，應繳交回收成果報告書，若業者未依照規定在期限內完成，將依法開罰新台幣20萬到500萬元罰鍰。

至於業者為何無標準品造成無法順利進行安定性實驗，王德原表示，原因要待藥廠自行調查說明，釐清相關流程是否有瑕疵，未來監管組將列業者為稽查重點。這款藥物屬於指示藥，無健保年用量統計，銀杏萃取物產品有23張藥證，藥品回收不會造成缺藥。（編輯：管中維）1130129

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