中裕：愛滋病用藥獲美FDA授與快速審查認定

發表於 2024-02-07 13:37 作者： 區塊鏈情報速遞pro

（中央社記者何秀玲台北7日電）新藥公司中裕新藥今天公告，接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過FDA審查，授與新藥「快速審查認定」 （Fast Track Designation）。

根據此認定，中裕可獲FDA多種協助，有利加速申請美國新藥藥證時程。

中裕表示，根據美國FDA法規規定，「快速審查」是依據申請文件提供的臨牀與臨牀前數據進行審查，認定該項臨牀試驗中藥物具可治療嚴重疾病，以及具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。

中裕也指出，TMB-365/380合併用藥計畫是搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體，作為愛滋病治療注射療法，為中裕重要核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

中裕於2023年9月宣布成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨牀試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行2個月合併用藥所需的劑量，現正執行核心組2a臨牀試驗計畫。

中裕強調，新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。（編輯：潘羿菁）1130207

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